近几年药品、医疗器械和保健食品（以下简称：二品一械）广告审批量保持逐渐增加的趋势。2014-2016年期间，平均每年广告审批数量均在1.5万件左右。2017年至今为止已批准广告达3万多条，其中，仅医疗器械首次突破了15000多条并排在第一位。

　　新修订的《广告法》第四十六条明确规定，发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查；未经审查则不得发布。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品、医疗器械和保健食品广告审查机关。按照相关规定，食品药品监管总局稽查局组织对各省级局审批的“二品一械”广告不低于20%的抽查率进行抽查，对抽查中发现审批存在需要规范或严重问题，将在“广告审查监督管理系统”中进行标注或复审。

　　目前来看，审批存在的问题以夸大功效承诺、医疗机构或患者作证明、超范围、未标识基本信息为主，企业都可以关注一下，重点改善这些突出问题。

　　今天的分享内容以“两品一械”广告审查涉及政策法规、“两品一械”广告中常见与疑惑问题两大部分内容为主。

　　一、“两品一械”广告审查涉及的政策法规

　　广告审查涉及的指导性法规文件主要有《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国食品安全法》《药品医疗器械广告审查办法》《药品医疗器械广告审查发布标准》《保健食品广告审查暂行规定》及其他相关法规。

　　《中华人民共和国广告法》是通则，两品一械根据自身的不同特点还适用于不同的法规，在座的从业人员都要明确“科学规范在先，创意在后”，广告的创意只有在一定的规范之内，才能被充分激发，希望大家在实践之前都能好好研习相关法规政策，实践当中很好地贯彻法规政策。

　　总结一下《医疗器械广告审查办法》和《药品广告审查办法》的不同之处，主要包括：仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号；进口医疗器械广告的申请应在代理人或生产企业的境内组织机构所在地申请；审查时限比药品增加了10个工作日；异地发布医疗器械广告不需备案；暂停销售的品种仅限于个人使用产品；暂停销售的品种没有规定质量检验；必须标注生产企业名称，不得只出现经营企业名称；忠告语不同；可以使用未经注册的商标；可以用产品当作礼品。此外，根据《保健食品广告审查暂行规定》的要求，保健食品广告不得宣传：改善性功能；抑制肿瘤；抗突变。

　　二、“两品一械”广告中常见的问题

　　常见问题主要包括：1、功效宣称超范围；2、患者做功效证明；3、使用不恰当的表现形式，患者名义或形象做证明的等内容；4、保健食品涉嫌非药品和医疗器械广告涉及疾病治疗或使用医疗用语；5、植入广告的问题；6、有关电视广告时长问题（单条不得超1分钟）；7、有关互联网广告审批相关事宜

　　特殊产品广告一定要在法律法规健全、企业诚信度高、消费者自我药疗水平强、各个行业自律好的条件下，创造健康的广告市场环境。针对企业——只有本着科学严谨精神，树立为消费者负责的态度，构建健康市场环境奉献意识，才能应对各种突发事件和市场竞争的环境。广告应遵循这些原则：通读和理解广告所涉及法律法规；遵循“科学在先、创意在后”的宗旨；树立为民把关，营造良好广告生态环境。