打开中国地图,会发现长三角和珠三角两大经济区都各有一个重要产业基地:一个是位于长江出海口的上海张江生物医药产业基地(又称“张江药谷”),一个是位于珠江口的中山国家健康科技产业基地(下称“中山健康基地”),两者皆成立于1994年。
其中,位于中山火炬开发区的中山国家健康基地,是中国第一个按国际标准建设的健康科技产业园。从无到有、从小到大,在一个没有高校支撑、没有产业发展经验可循的背景下,经过近30年的发展,健康基地已集聚了山德士(中国)制药、辉凌制药(中国)、康方生物、金城金素、中昊药业、乐心医疗、九州通医药、安士制药、百灵生物、中智药业、未名海济、美捷时、美味鲜等一批重点大健康类企业,培育出覆盖研发、中试、检验检测、成果转化、资本金融、孵化加速、规范生产、高效流通全过程的产业创新体系。
这是一个最具说服力、竞争力的品牌。在粤港澳大湾区国家战略的推动下,越来越多的“国字号”平台、顶级生物医药公司在布局大湾区过程中,把落脚点放在了中山健康基地。
于今年5月揭牌的中国检科院粤港澳大湾区研究院(下称“大湾区研究院”),就是其中一个。
“国字号”平台的选择
作为公益性检验检测检疫中央研究机构,中国检科院是国内检验检测检疫应用研究水平的旗帜。一个检验检测检疫领域的“国家队”,在大湾区的布局放在火炬区,如此量级的“重兵”部署,对中山乃至大湾区来说都不是一件小事。
大湾区研究院放在中山健康基地,至少有三个信号是值得关注:
第一,是研究院的人员配备。国际标准化组织(ISO)原主席张晓刚,中国科学院院士、中国科学院大连化学物理研究所研究员张玉奎,分别出任名誉院长和首任院长,可见中国检科院对大湾区研究院的重视。此外,大湾区研究院专家委员会,将由近10位两院院士参与,这样的人才团队带来的技术引领作用,不可估量。
第二,是运营模式上的创新。大湾区研究院有三个“非典型”:非典型构架,采用理事会领导下的法人负责制,理事会为最高决策机构;非典型运行机制,必须紧密结合市场需求,发挥市场对资源的配置作用;非典型的管理形态,是“政产学研资”深度融合、运行机制极度灵活、资源优势高度整合的“四不像”创新研发平台。
第三,是对大湾区质量基础设施的突破。大湾区研究院不是对中国检科院的简单复制,而是要整合全国检测认证领域的优势资源,设立一批重点实验室和创新服务平台,形成“人无我有,人有我优”的特色研发创新平台。这对大湾区高水平、高质量的基础设施建设来说,是一个填补空白、打造高地的过程。
上述三个信号,可以看出“国家队”对健康基地和火炬开发区的发展潜力充满信心。梳理近年来国家相关部门与广东省、中山市在健康医药领域的互动情况,可以发现,类似重磅级平台在中山健康基地的布局,由来已久:
在《粤港澳大湾区发展规划纲要》颁布一年之后,2020年9月19日,国家市场监督管理总局与广东省政府签署《关于共同推动建设粤港澳大湾区、支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区,推进广东市场监管体系和监管能力现代化战略合作框架协议》,协议明确提到:
支持建设中国检验检疫科学研究院粤港澳大湾区研究院,推动检验检测认证专业服务交流合作。
火炬开发区抓住了这次契机。参与粤港澳大湾区建设,中国检科院有意南下布局,两者一拍即合。
2020年11月27日,也就是在国家市场监督管理总局和广东省政府签署协议两个月后,中国检科院与中山市人民政府正式签署《共建中国检验检疫科学研究院粤港澳大湾区研究院合作协议》。
中国检验检疫科学研究院牛在哪儿?可以这么说,在食品、特殊食品、化妆品、化学品方向上,这个平台拥有国内最高水平的研究、检验检测能力。大湾区研究院落户中山火炬区后,今年“3·28”期间达成的合作内容,就是引进一批国家级平台:特殊食品安全研究中心、化妆品质量提升和产业发展研究中心、产品环境健康安全研究中心、贵细中药材质量安全检测中心。
上述平台的服务内容,对中山健康基地的产业发展来说,无疑是如虎添翼。
“优惠不如优势”
在中山健康基地的创业故事中,安士制药董事长徐孝先的创业历程,是大家耳熟能详的一个。
2003年,有着60年医药从业经历的徐孝先,从丽珠集团辞去总裁职务后,选择了“中山再起”。
当时,他选择在中山健康基地落户,无非看重两个东西:产业化能力和全方位的服务体系。
从2003年进驻基地至今,安士制药已成为一家中美双认证、集科研开发、生产和市场建设于一体的大型医药集团,其明星产品迪巧钙在国内处方钙制剂产品销量第一。
2007年,诺华旗下山德士制药寻求在中国的合作项目,恰恰也是看中了中山健康基地的投资环境和配套服务。当时还有个小插曲:由于药品注册手续比较繁琐,中山健康基地及时跟进,帮助山德士解决了注册问题,最终双方牵手成功。
2012年,四位海归博士创建的中山康方生物医药有限公司落户中山健康基地,看重的也是这里的产业生态和服务体系。3年后,康方生物顺利完成A轮融资;8年后,康方生物在港股上市。
企业进来了,平台建起来了,闭环生态也逐渐构建起来了。
在“优惠不如优势”的理念下,中山健康基地打出了“六大优势”组合拳:良好的区位优势、畅通的行业信息交流、高效率的报批通道、系统的医药销售网络、良好的融资渠道、生态完善的产业园区。由此,中山健康基地开始建立一套独特的服务体系,包括企业注册、土地出让、工程建设、企业认证、政府扶持项目申报、高新技术企业与产品认定、海关与进出口、物业管理、人才引进、企业推介宣传、产品注册等一条龙服务。
抢时间、提速度。生物谷大厦改造、智慧健康小镇GMP厂房、创新孵化集聚区等系列创新创业孵化平台和配套设施拔地而起,一个现代化、高标准的综合健康产业园区已现雏形。
中山健康基地相关负责人介绍,园区按GMP、GSP、GLP标准建设的30万平方米配套设施,缩短了企业投产周期,从而推动园区经济进入了“创新驱动、内生增长”的发展轨道。
在中山健康基地园区内,多层次的资本服务体系得以构建,多类型的科技创新服务平台基本成型,产业支撑服务平台已具规模。当前,包括新药研发外包服务平台、生物大分子药物研发外包服务平台等科技研发服务平台,都能够在园区找到;广东省医疗器械质量监督检验中心中山分中心、省食品化妆品安全评价中心等检测服务平台,也纷纷入驻中山健康基地;星昊小分子冻干、小容量注射、固体口服制剂CMC/CDMO平台、康海泰晟—赛多利斯生物药CDMO平台相继落地运营;以及贯穿企业成长周期的各类政府引导基金、健康基地直投基金、健康基地直接投资等资本运营服务平台愈发成熟。
位于中山健康基地的广东省药品检验所中山实验室于2019年5月正式启用。该实验室将主要负责中山、珠海等珠江西岸城市的药品进口检验工作,并提供药品委托检验技术服务。实验室的建成运行,将有效提升中山市药品检验检测技术能力,协同强化中山药品安全监管,对全面提升药品质量检验水平、推动药品向高质量发展提供技术支撑。
就产业化能力而言,中山健康基地已经成为大湾区健康医药领域的产业重镇。
链接顶级资源
产业化能力,往往也是打造对外合作窗口的基础。
2018年7月9日,香港大学宣布已与广东药科大学合作在中山市成立创新平台并设立港大生物医药技术国家重点实验室伙伴实验室分支,在粤港澳大湾区就生物医药研发开展合作,并加速研发成果的技术转化和产业化。
香港大学—广东药科大学生物医药创新平台,就设在中山健康基地,包含创科产业链中孵化器、联合实验室和技术转移三个主要职能。根据计划,联合实验室主要作为香港、广东这两所高校的对接平台,就双方共同感兴趣的项目合作开展研发。
这为健康医药产业的粤港澳合作,打开了新空间。
目前香港大学—广东药科大学生物医药创新平台已完成9个项目营业执照的办理,同时正在洽谈4家拟入驻项目。香港大学—广东药科大学生物医药创新平台位于智慧健康小镇的孵化器已启动装修,将接纳更多的粤港合作项目。
搭建高端平台、集聚国内外顶级资源,中山健康基地的对外合作平台也不乏“重磅级”。
2014年,中山在瑞士苏黎世召开产业推介会;2016年9月,中山健康基地组团赴日、韩与日本OTC医药品协会、韩国KoreaBio建立长期合作。通过产业推介、政府及商协会合作、成立国际合作基金等方式,健康基地不断探索国际合作新机制。
2016年6月,中山市被国家纳入中国对德生物技术与医药经济重点合作区;同年8月,发改委发文确认了中德(中山)生物医药产业园项目(下称中德产业园)。
中德产业园总体规划7000余亩,以“一园五基地”进行空间布局,包括生物医药基地(健康基地核心区)、医疗器械基地(翠亨新区拓展区)、现代医药基地(南朗拓展区)、医药装备基地(茂生拓展区)、广药拓展区(研发实训基地)。
目前,核心区已入驻百慧基因、缪特斯、科瑞康、金城医药、康天晟合、康方生物、伊索曼、香港大学—广东药科大学创新平台、香港浸会大学前列腺癌早期诊断试剂盒等19个项目,合作方来自德国、英国、美国、意大利等国家,其中外资及与境外合作的项目有14个。
推动健康医药产业高质量发展,始终保持敏锐的市场嗅觉和前沿技术创新能力是关键。粤港澳大湾区的建设推动了全球资源向大湾区集聚的速度和效率,这些合作平台的建设,为接下来中山健康基地参与粤港澳大湾区建设、链接国内外资源打下了基础。
做强产业号召力
如今,若一家落户企业想开展新药研发工作,那么3公里范围内,这家企业可以找到这样的产业配套:
在研发方面,有康晟动物细胞培养产品研究中心、康方生物抗体创新药研发平台、维石新药非临床研发服务平台、中药破壁技术研发服务平台、生物医药研发公共实验平台;
在检测服务领域,中国检科院粤港澳大湾区研究院、国家药监局广东医疗器械检验检测中心(中山)、广东省药品检验所中山实验室、广东省制药产业计量测试中心等一批国家级和省级检测机构已进驻;
在动物实验平台方面,有南模遗传修饰动物模型技术服务平台、中测动物实验室、君睿动物实验中心;
在成果转化方面,香港大学—广东药科大学生物医药创新平台,金城医药、和泽医药药品MAH持证平台可提供成果转化服务;在生产方面,康海泰晟—赛多利斯生物药CDMO平台、君厚CART病毒载体CDMO平台、星昊小分子冻干、小容量注射、固体口服制剂CMC/CDMO平台,安士制药软胶囊CMO平台等可提供工艺研发和商业生产。
这样的产业响应、服务配套能力,是经过近30年的积淀,不断累积的结果。
优质企业、重大项目带来的集聚效应远远超过其本身的经济效益,一个大企业可以带动一条完整产业链的发展。今年2月,中山市委书记赖泽华到火炬开发区调研时指出,招商引资要在“优”上下功夫。
2021年“3·28”洽谈会上,火炬开发区上台签约项目就集中体现了“优中选优”的思路,如备受关注的健康医药领域的莱博瑞辰骨科一类新药项目,是由国际治疗骨质疏松症和骨关节炎疾病科学家历时15年领衔研发的产品,其特点是“全球独创靶向治疗骨坏死的一类新药项目”。这意味着,项目引入国内后,将填补骨坏死和骨质疏松靶向治疗的空白。这个项目,正是中山健康基地所引进的。
无独有偶。2020年,中山健康基地引进的广东金城金素总部项目,也有1个一类新药(“十二五”国家重大新药创制超级抗生素)、2个二类新药在健康基地落户。同年12月,金城金素全资子公司赛法洛药业超级抗生素一类新药利他唑酮(LT-01)在浙江大学医学院附属第一医院Ⅰ期临床研究中心召开启动会,正式启动国内Ⅰ期临床试验。LT-01是赛法洛药业拥有的全球自主知识产权的化药一类新药,是国家“十二五”重大新药创制支持项目。
在更早之前,健康基地集团园区企业中昊药业研发生产的一类新药欣比克本维莫德乳膏,在去年12月首次被纳入国家医保药品目录,并在今年3月1日起正式执行。中昊药业研发及生产的新药欣比克本维莫德乳膏,是皮肤科领域中国自主研发的全球首创新药,也是银屑病领域惟一一个中位缓解期长达9个月的外用药物。
一类新药项目有多重要?中国科学院院士陈凯先曾在2020南京国际生命健康科技大会上透露,2018年我国有10个1类新药获批上市,2019年有12个。在2008—2017年9年时间内,这是数据是31个,平均一年不到4个。
从这个角度来说,一类新药项目不断落户,也表明中山健康基地的产业号召力正在不断地强化。
莱博瑞辰骨科一类新药项目落户中山健康基地后,将进一步扩充中山创新药要发产业化版图。该项目目前已完成工艺路线、药学、药效学、毒理学主要研究,已在美国FDA完成Ⅰ期临床试验,计划2021年底在国内申报Ⅰ期临床,预计5年内申报新药上市,有望成为国际首创的“重磅”创新药。
南方日报记者 罗丽娟 通讯员 涂莉