近二十年来，上下关注、行业呼吁、专家共识的一系列政策均有重大突破，支持创新、推动转型升级、为产业发展注入恒久动力，极大地利好生物行业的发展，可以说药监改革力度大、亮点多、有重点突破。这些年的药监政策最好的一个阶段就是最近的一个阶段。行业的两件大事，第一件是走国际化道路，第二件是重点发展生物。

　　国际化的重点在制剂，原料我们不用做，因为前人已经做得非常好，有数百个品种，几十年来在全世界原料市场起着重要的角色作用。但是我们感觉到不够，因为我们自己做制剂的能力还不强，我们还没有取得全世界先进国家标准的批准和现场核查，我们在这个环节差距比较大，所以我们说我们要加强在制剂方面的国际化，特别是走向欧、美、日，当然，一带一路可以走，亚非拉可以走，我们更重要的是向欧美日市场走，因为那个市场潜力实在太大了，对我们国家的现状有很大的互补性，我们现在有80多家企业，有200个主要产品取得了欧美日等先进发达国家的审评审批和现场核查，而且现在出口都做得比较好。利用全球资源，这是我们的一个思想。就是说现在的中国关起门来自力更生是远远不够的，自力更不了生，我们必须用全世界的力量来发展中医药产业，我们的过剩实在太多了，不是医药行业，所有的行业都是，所以我们利用别人的资源加快我们自己的发展。

　　2016年有关药品监管的文件很多，就讲一个我认为最好的文件，就是中共中央国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这个文件用不了多久，你就会发现它是一个我们产业发展历史上一个重要的里程碑式的文件，非常好。好在什么地方？就是重大思想观念的转变，就是向国际最先进质量水平看齐，原来不是这样，更多是强调自己的特色，而不看国际水平和国际共同的情况，向最先进制造水平看齐这样一个指导思想促使了这个文件，这个文件6个部分36条，每一条都非常好，因为时间问题我只说一条。“罕见病药物和器械减免临床试验，对于国外已批准上市的罕见病治疗医疗器械，可先可附带条件批准上市，后补做相关研究”，这个原来从来没有过，这个文件是颠覆性的，对罕见病的病人是最大福音，他们能第一时间享受到国内外最好的药品和服务。

　　生物技术的创新是双创，原创与再创并举，新技术新工艺新材料新标准同等重要！例如生物酶法替代化学合成、管道化反应替代间歇式釜罐、大孔树脂分离纯化在线控制技术-氨苄头孢、阿莫西林、VE氧化、布洛芬生产、培南类共用母核4AA等。就是成功的案例，提质、降本、减废、增效！