深入解读医疗器械审评审批制度改革和2015版新《药典》访谈现场

　　南方网讯(记者李晨昱)昨天(10日)上午，广东省食品药品监督管理局和南方网合作开办的《食品药品大讲堂》系列访谈节目进行了第三场直播，访谈邀请到了省食品药品监督管理局药品注册处处长刘珍、省食品药品检验所抗生素室主任、新闻发言人洪建文做客南方报业传媒集团直播间，就药品医疗器械审评审批制度改革和2015版新《药典》的相关问题与主持人进行了深入交流，并现场回答网友提问。

　　全省新药申报趋势以创新药为主

　　在谈到目前省内药企的整体审评审批制度时，刘珍谈到，广东省一直以来的注册申请在全国排名比较靠前。2014年广东省一共受理了新药注册申请270件，其中新药150件，这150件里受理的全新的一类新药22件，是全省历年来最高的一次，总的来说，我省去年新药的量超过了仿制药，说明整个趋势是创新药为主。

　　特别是在生化药品注册监管方面。省食品药品监管局在原创新药“绿色新药”的基础上引入了早期介入、服务全程的理念，取得了良好的效果，去年国家审评中心公布的年报里，公布了9个重要治疗领域的12个品种，广东省占了3个。今年上半年全省已经完成了16个一类新药，比去年又有很大的增加。

　　开展仿制药一致性评价会减轻患者负担

　　在谈到仿制药的一致性评价工作时，刘珍谈到，仿制药的一致性评价是解决已经上市使用的仿制药质量的提高问题，将评价的品种与原研药参比来进行体外的生物性进行对比研究，剔除不合格的仿制药，保证我国仿制药的整体水平。

　　通过仿制药一致性评价的品种会不会成本增加、价格增加呢?“这个一定会的。为了达到跟原研药一致，我要进行一系列研究，药品的成本也会增加。成本增加，药品的价格一定会有所增加，但是这种价格的增加、费用的增加一定会少于疗效改善、用药量减少带来的节省费用，总体来讲应该会减轻患者和医疗保险的相关费用，最终达到的目标是疗效上去了，整个用药的剂量、疗程会相对降低的。”刘珍解释到。

　　新版《药典》对中药行业要求更加严格

　　在谈到新版《药典》的创新时，洪建文谈到，广东地区有很多药食同源的药材和饮片，2015版《药典》非常关注安全性的问题，对二氧化硫的残留量、农药的残留、重金属和有害元素的检测重金属和有害元素的检测都有要求。此外，对公众一直比较关注的中药注射剂规定了重金属和有害元素的检测及限度标准。这样规定不仅是对中药的企业，甚至是对原材料的提供、中药材的种植都有了比较高的要求，国家甚至对有机氯农药的使用和限度都做了限制和要求。

　　上市许可持有人制度对于鼓励创新会起到巨大推动

　　据了解，本月5日全国人大常委会已授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度的试点，一共有10个省，广东省是其中之一。刘珍解释到，药品上市许可持有人应该是一种国际通用的做法，就是要改变以往只能由药品生产企业申请药品批准文号的做法，实行上市许可持有人和生产许可分离，允许科研单位和科技工作者申请注册新药，对于上市许可持有人申请注册新药的时候，在委托企业生产以后，只进行生产线上工艺的核查和产品的检验，不再进行技术转让。上市许可持有人试点以后，只要是科研工作者，甚至于高校，只要是符合申请人上市许可持有人资质的任何非药品生产企业都可以作为药品上市的许可持有人。这对科研者、科技工作者来说是一个非常好的事情，不用再依托于企业了，个人就可以申请作为药品上市许可持有人。

　　刘珍谈到，“上市许可持有人制度最主要是有利于调动科研人员研发新药的积极性，吸引企业和社会资金对新药研发进行一些风险投资，同时也减少一些重复建设，避免企业重复建设造成的大量的资源浪费。特别是对广东来说，海归人员比较多，他们更关注这块的相关规定，实际上上市许可持有人是我们国家特别是医药研发机构呼声很强烈的，国家这个政策一出台以后，在微信朋友圈里大家就互相奔走相告，这个政策对于鼓励创新会起到非常大的推动作用。”