
新版《药典》更系统更规范 对中药行业要求更加严格
广东地区有很多药食同源的药材和饮片,2015版《药典》非常关注安全性的问题,对二氧化硫的残留量、农药的残留、重金属和有害元素的检测重金属和有害元素的检测都有要求。此外,对公众一直比较关注的中药注射剂规定了重金属和有害元素的检测及限度标准。

我国将开展药品上市许可持有人制度试点
药品申报积压太多了,以及药品审批人员的工资水平比较低,再加上整个标准比较低,很多原因的组合导致了现在面临一些不适宜发展的现象倒逼了这次改革。8月13日国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,标志着这次药品审评审批制度改革的启动。

创新药成粤新药申报主力 中药行业监管将更严
在谈到目前省内药企的整体审评审批制度时,刘珍谈到,广东省一直以来的注册申请在全国排名比较靠前。2014年广东省一共受理了新药注册申请270件,其中新药150件,这150件里受理的全新的一类新药22件,是全省历年来最高的一次,总的来说,我省去年新药的量超过了仿制药,说明整个趋势是创新药为主。