我国曾经经历过药品严重缺失的年代，现代制药业的起步较晚、标准偏低。随着我国经济的快速发展，研发的更加活跃，社会各界对注册申报积压多、审批速度慢、药品质量差的诟病也在不断增加，改革药品审评审批制度的呼声也日益强烈。

　　多年来国家将地方审批药品集中到国家统一审批，药品标准由地方标准上升到国家标准，提高药品监批的水平，推进仿制药与原研药质量和疗效一致性评价等措施，提高药品的质量，从深层次来分析，总体上仍然存在药品审批标准不高、管理方式落后、审评审批体制不顺、机制不合理等问题，企业低水平重复申报，部分申请临床试验数据不真实、不完整等问题比较突出。还有就是审批人员数量不足、待遇水平比较低，与药品申报需求不相匹配，所以改革药品审评审批制度既是立足当前解决审批积压的迫切需要，更是着眼长远提高药品质量的基本之策，既是稳增长惠民生的重要举措，也是促进医药产业转型升级、加快医药强省的必由之路。

　　药品申报积压太多了，以及药品审批人员的工资水平比较低，再加上整个标准比较低，很多原因的组合导致了现在面临一些不适宜发展的现象倒逼了这次改革。8月13日国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，标志着这次药品审评审批制度改革的启动，药品是治病救人的特殊商品，前提是要有效，底线是要安全，对药品实行审评审批是国家为了保障上市药品安全性、有效性的重要制度安排。

　　刘珍处长表示，这次国务院的改革意见里涉及到的主要内容，针对目前的一些药品监管实践面临的一些重大的问题，提出了解决积压、提高药品质量的工作目标，改革的重点和保障的措施在改革意见里都提到了，推进药品医疗器械审评审批制度改革核心就是提高药品的质量，主要目标是建立科学、高效的审评审批体制，在2017年底前消化完目前积压的存量。2018年实现，按照规定按时限来审批，力争在2018年底前完成国家基本药物口服固体制剂与参比制剂质量一致性的评价工作，上市许可人制度试点，提高药品审评审批的透明度，通过改革推动医药行业产业结构的调整和转型升级，实现上市药品的有效性、安全性、质量可控性，达到或者是接见国际水平，更好地满足公众用药的需求。

　　国务院的意见明确了12项改革任务，包括提高药品审评标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药的审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点、落实申请人申报主体责任、及时发布药品供求和申报信息、改进药品临床实验的审批、严肃查处注册申报弄虚作假的行为、简化药品的审批程序、完善药品再注册制度、改革医疗器械审批方式、健全审评质量体系、全面公开药品医疗器械审评审批的信息，为了实现上述改革，国家总局目前正在抓紧修订《药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》等相关的法律法规，面向社会招聘技术人员，加快审评队伍的建设，推进职业化检查员队伍的建设，紧紧围绕大局，以提高产品质量为核心，解决积压为重点，鼓励创新为导向，治标和治本相结合，当前和长远相结合，加快高效的审评审批体系。刘珍处长补充道。