如何理解质量体系这个概念？就是不同的研发阶段有不同的质量标准，随着研发的进展而不断的完善，每一个产品都遵循这个概念。从分子的结构到生物学活性结构开始，我们认识这个产品，逐渐制定产品的质量目标，有了目标以后，再去控制关键的属性，最后不断验证，不断完善。在不同的产品研发阶段，我们对产品的科学认识程度还有工艺的成熟度不一样，尤其是在临床阶段的表现的认识。在不同的阶段，我们会增加一些认识，同时也会积累很多经验，所以在这个过程中要持续性的提升重点质量标准，把一些容易控制且次要的标准降低。当然我们在做质量的同时，还要建立一套分析评估的机制，每一个阶段都必须有一个管理的机制。质量体系的建立基于法规和公司的具体情况，是保障产品质量管理和系统平稳运营的关键，cGMP生产离不开严格质量体系的管理。