国产仿制药一致性评价经验分享
对于在中国境内有同一生产线,并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市的产品,仿制药质量一致性的评价,还有新申报的仿制药申请,都要符合质量和疗效的一致性要求。
药品上市持有人许可制度试点工作经验分享
不管是研发过程还是生产过程,还是上市后的安全产品,都是基于科学理念,这样才能更好的保障患者的安全。
药品上市许可持有人制度带来的机遇与挑战
药品上市许可持有人制度试点给制药行业带来的是机遇与挑战并存。
国内外共线产品开发的经验分享
对国外的一些产品,不是几年前申报成功了,在国内报肯定没有问题,我们还是要科学的分析,要符合当下的法规要求,否则还是不能通过一致性评价的。
广东省仿制药一致性评价、广东共识及药品上市许可持有人制度实施情况分析
对于广东省来说,一致性评价是得到大力支持的。
后GMP时代有关质量风险、验证及相关问题探讨
后GMP时代应该看到的是GMP的监管日常化,对企业来说,质量管理GMP应该成为日常的一个工作,所以我把它称为后GMP时代。
药品检验过程中常见质量问题与原因初析
外观性状是药品检验中的第一检查项目,是对药品的色泽和外表感官的规定。
创新思维方式在生物制药产业中的尝试
创新其实是有方法论的,第一类创新是盈利模式,包括网络、结构和流程。第二类是产品系统跟产品的表现。第三类是体验,包括服务、渠道、品牌和客户交互。
药用辅料的创新和注射剂一致性评价的展望
对于新的给药系统一定要有新辅料,所有的新辅料本来就是一个新的体制,很有意义。
生物药质量体系的建立及其对cGMP生产的管理
质量体系的建立基于法规和公司的具体情况,是保障产品质量管理和系统平稳运营的关键,cGMP生产离不开严格质量体系的管理。