外观性状是药品检验中的第一检查项目，是对药品的色泽和外表感官的规定。不合格的原因主要有几点：

　　第一是有色点或变色，一般是辅料或生产过程中混入有色杂质或者是包衣太薄了。

　　第二是有板结，样品受潮了。原因是原料、处方、生产工艺控制不当，包装等等。干燥失重减少的重量是在药品规定的条件下失去的水分，既包括水分，也包括其他可挥发性的物质，不合格的特点和原因主要是生产工艺控制不当，包装密封不严导致吸潮。

　　第三是可见异物，这点比较常见，因为这是规定条件下目视可以观测到的不溶性的物质，其粒径或长度通常大于50um。引起的原因就非常多了，比如环境，原辅料、包材、注射用水、生产工艺控制、生产中人员操作因素，以及药品在运输、贮存过程中碰撞、温度变化、环境变化等。

　　除了外观性状，崩解时限也是一大考察指标。崩解时限指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。不合格的的主要的特点就是超出时间。这是一个安全性和稳定性的重要指标，是反映药品纯度的重要指标。不合格原因可能是原料不纯，杂质太多，生产工艺控制不当、样品降解、运输、储存条件不好。

　　含量代表一个样品的有效性，是评定药品的一个主要指标。不达标的主要原因是生产工艺控制不当，原辅料质量把控不严，投料不足，样品降解，运输、储存条件不好。

　　接下来讲一下中成药常见质量问题。片剂主要看性状和片重差异，性状是第一大不合格的项目。胶囊剂也是看性状、水分和重量差异。颗粒剂主要看性状、水分、溶化性和粒度，注射剂，内毒素和热原。中药材、中药饮片存在几个常见问题包括：一、伪品充正品。二、掺杂太多杂质。三、霉变、虫蛀、油败、水分超标。四、非法添加及染色，如沉香非法添加松香、蒲黄染色等等。五、二氧化硫残留超标。六、灰分超标。