后GMP时代应该看到的是GMP的监管日常化，对企业来说，质量管理GMP应该成为日常的一个工作,所以我把它称为后GMP时代。

　　不要以为产品质量就是药典里的检测项目，或者是一些注册标准，是国家批的那几个检验项目，这些只是最低标准。企业为了赢得客户，要有自己的标准。为什么国外很多企业花了那么多的钱去做质量研究，甚至能看到他们的质量研究比我们的批准研究价格还要高，原因是为了赢得客户。质量标准很少变化，药典5年才变一次，但是老百姓的需求实时在变。质量随着我们的认知在变，随着我们的时间、地点、使用对象的不同而不同，随着社会的发展、技术的进步而不断的更新和丰富。这就是我们讲的质量，所以千万不要以为质量就是药典，质量其实是企业生存的一个法宝。

　　下面谈谈质量风险管理。很多企业现在面临最大的一个风险是法规的一致性评价。第二个风险是工艺一致性问题，生产的工艺跟验证的和注册的是否一致。今天不谈具体的风险，我们应该谈谈大风险。到后GMP时代，企业应该去关注这种风险。比如说，以后换物料越来越难，现在很多企业都有拳头产品，供应商只有一个，如果现场检查不不通过，这就给企业的经营带来了风险。

　　验证的内涵虽然是个老生常谈的问题，但是不得不去谈。影响产品质量的因素有人、机、料、法、环、测，这几个方面都需要研究，每半年做一次。验证应当证明一个生产工艺能够按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。不要出偏差，要一直合格。持续供应也是现在比较热门的话题了，持续供应确认从2015年年底变成一个必要的工艺验证，应当证明包括首次验证，影响产品质量的重大变更后的验证，必要的再验证，以及持续工艺确认。