对于广东省来说，一致性评价是得到大力支持的。第一方面是资金的扶持，广州、深圳、清远、肇庆等地都是出台了相应的扶持政策。第二方面是广东省进行了一个信息化的支撑，建立了广东省一致性评价的平台。信息化支撑是在省内一致性评价最好的一个方面，大家可以持续关注。第三方面是政策的支持，为了大家尽早的开展一致性评价工作，省市对一致性进口的品类，开展了大量的协调工作。

　　 2017年国家食品药品监督管理总局发布的68号文是持有人试点当中很重要的一个文件。试点成效有几点：第一是激发了医药产业创新发展活力，实现了可持续发展。第二是增强了新药创制的可持续性，提高了研发主体的市场回报，增强了新药创制的内生动力。第三是增加了科研成果转化收益，药品技术的拥有者可以持有批准文号，持有文号带来的市场回报大大高于技术转让获益。第四是新药研发申报持续活跃，试点区域内创新药申请显著增长。在保障消费者权益方面也有三点很明显的成效。第一是加快新药好药上市。第二是研发机构或者科研人员申报药品上市，申请成为持有人，应提交保险合同或担保协议。第三是建立了药品质量责任先行赔付的机制。持有人有药品质量主体责任。受害人可以向持有人请求赔偿，可以向生产企业、销售者等请求赔偿。监管机制得到进一步完善，我们各个部门其实都已经参与到了持有人制度构建当中。试点的经验有很多，广东省也制定了很多的政策，持有人试点现在已经到了尾声了，到了总结的阶段。

　　 改革临床试验管理不仅是解决目前现在这种创新药的临床试验瓶颈包括BE试验瓶颈的缓兵之计，更是一个长远的制度。改革临床试验管理主要是为了解决三个问题。首先，扩充临床试验资源。这是全国的一个计划，开展临床试验的机构改成备案制以后，只要符合资质要求的，都可以去开展临床试验。其次，允许境外未上市公司经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验。符合要求的试验数据可在注册申请中使用，双创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护。最后，优化临床审批程序。一个创新药受理前的会议沟通制度，国家受理之前可以去申请会议审批。二受理后采用默示许可制度。三是临床试验过程中的报告制度。有报告即可，不需要审批。四是样品检验制度的调整。