药品上市许可持有人制度试点给制药行业带来的是机遇与挑战并存。

　　机遇主要有以下几点：

　　第一，明确了持有人的法律责任，让持有人知道什么事情可以做，什么事情不能做。第二，对制药行业来讲，在配置资源上有了更灵活，更有效的配置方式。第三，利于创新药和高品质药品的研发。

　　有机遇就有挑战，具体包括以下几个方面：

　　第一，有更多的活动采用外包委托的方式进行，比如说委托生产，从而会增加质量风险。第二，在生产的过程当中，万一发现问题，如何共同处理和面对。第三，需要持有人有更专业和精细的管理能力。

　　药品上市许可持有人制度试点对监管部门来说同样也是新机遇，具体包括以下几个方面：第一，减少药品的重复审批，可以把有限的监管资源有效的利用。第二，持有人从头到尾都是他自己承担责任，对实施全链条的监管也有明确的分工。第三，推动药监部门自身改革，总局和省局如何紧密协作，统一执法标准，提升监管效率。第四，急需建立全国一体化的药品监管信息化系统，有一个信息化系统之后，每个省对监管的品种到底是什么情况会有一个很清楚的了解，所以信息化系统实际上是一个基础工作，但是这一块现在是缺失的。