2014年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》中第六章第五十六条规定，食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。

　　为什么叫监督抽验？食品药品监管部门依照法定的程序进行抽取确认样品。国家的抽验主要是总局组织，地方就是地方的药监部门进行组织。当然有些市也搞，比如深圳、广州、珠海等等。

　　我们的抽验主要抽哪些品种？我们主要讲七个方面的原则，对人体有潜在危险，安全性、有效性，必须严格控制的医疗器械。我们每年都抽，为什么每年抽？确实风险性很大，而且我们国家将近有40万的病人进行血液抽取，用量非常大，所以使用量大，范围广，造成大面积的医疗器械的如注射器，基本上每年都要抽验。

　　以前出现过质量问题的医疗器械也要抽。或者在省级或者国家投诉举报比较集中的，以前低频物理治疗这类产品投诉举报的较多，我们每年安排抽验。

　　另外，通过风险检测发现产品存在质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械，我们也要进行抽验。今年结果不合格的，第二年还要回头去看看有没有整改到位。检验结果处理就是依法查处，进行质量公告，质量公告这个大事情，全国或者全世界有些产品出口都会受到影响。

　　第二个，我想主要介绍一下2016年的基本情况。

　　2016年，在国家层面主要对无创自动测量血压计、B超诊断设备等等56个产品进行抽验。2016年国家抽验3166批，有源产品671批，无源2026批，体外诊断试剂产品469批，无源占了大头，主要耗材为主。有源的产品占21.2%，体外诊断占了14.8%，三大块，3000多批国家抽验。这3000多批里，有源产品671批，合格的508批，不合格的103批，有源合格率75.7%。无源产品2026批，有27个品种，合格1845批，合格率91.1%。

　　第三，在用医疗器械，2016年里主要是五个品种，包括激光治疗机，电动线隐藏，计算机摄影设备，以及在严禁销售的仪器。动态的抽验，主要针对日常监管里发现质量可疑的产品进行动态管理，我们一发现不良事件就立即进行抽验。有可疑的不良事件也要抽。

　　第四部分讲一下发现的主要问题。抽验是事后的监管，主要着重点是企业，的质量管理体系。第一是原材料存在问题，特别是耗材类的产品。第二个没按标准要求，严格按照标准组织生产。第三个生产工艺不稳定，第四个原因，不重视产品包装、标签、说明书。