新政下医疗器械质量管理体系合规及核查
2017年的飞行检查政策和前期有所调整,2018年也有所调整。
2017医疗器械不良事件情况分析
只要是医疗器械导致的伤害事件,不论原因在哪个地方地方,都可以认为是不良事件,无论医疗器械的质量是不是合格。
广东省医疗器械发展前景展望
广东的医疗器械企业有自身的优势,特别是超声、监护、体外诊断和口腔类。
广东省医疗器械飞检情况分析
飞检主要是想让企业对于规范有个深入的理解,处理企业并不是目的,目的是让我们企业能够共同的提高管理水平,提升整个行业的质量水平。
广东省二类医疗器械审评情况分析
改革临床实验管理,对企业来说是极大的利好,临床备案的系统已经上线。
医疗器械监督抽验质量问题及原因分析
食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
MDSAP认证——简化医疗器械多国上市流程
MDSPA,我们叫医疗器械单一审核器械,是一个新的国际合作项目,主要侧重在医疗器械上市批准当中,或者上市后监督当中关于质量体系相关法规的协作要求。