MDSPA，我们叫医疗器械单一审核器械，是一个新的国际合作项目，主要侧重在医疗器械上市批准当中，或者上市后监督当中关于质量体系相关法规的协作要求。它成立的宗旨是希望建立一个国际上合作或者协作机制，利用第三方认证机构，它当时被认可了，第三方认证机构的相关资源，以及相关的技术能力来达到监管的效果。

　　这份证书希望在整个上市前、上市中、上市后的监督流程当中起到非常重要的作用，在某种程度上替代主管机构监管的一些流程，或者分担一些工作。最终的目的，对医疗器械行业来说，能够促进医疗器械在使用环节、研发环节，提升它的安全性、有效性，对患者来讲是一种保护，是监管机构的重要责任，让用户、患者安全有效。

　　这个项目怎么回事儿？有什么好处？对于监管机构和企业都有好处。对企业而言，我要拓展这么多国家的市场，有这么一个审核就可以代表我满足这些国家的相关要求，就不需要重复的面临监管机构的重复审核。

　　关于MDSPA的审核模式，MDSPA在工作组发布了一系列的文件，对企业来讲，你们可以关注两个重要文件—P000022006和G00021.004。这两个文件里讲到MDSPA审核的基本思路和审核的要点。MDSPA的审核，它是认证审核，基于法规项目的认证审核，认证审核又满足认证审核的一些基本规则。我们知道国际上的认证审核方面，有一个叫17021，这个项目也是要按照17021的项目来。这个证书也是三年有效期，有初次审核，年度有监督审核，三年之后有个换证审核，跟我们以往的13485审核一样，三年循环审核。因为它也是基于法规目的，它还会有一些特殊的审核，有一些特殊的问题，也会有一些飞行检查，飞行检查基于审核的结果。如果审核的结果严重的不符合项比较多，四类五类的不严格项比较多，就会有飞行检查等等，基于特定情况。还有一种情况监管机构认为有必要的时候，它也可能会做一些临时的检查。

　　MDSPA不符合分级别，不同级别的处理流程不一样，它是逐渐升级，分成五个级别。其实它是分成六个级别，第五级和第六级风险非常高，没必要再去分，把第六级直接当成第五级，最终的等级是五个级别，打分，打6分。这种不符合，如果回归到13485条款当中，不符合项跟4.1到6.3有关，你就1分。如果6.4到8.5，6.4以后的那些条款不符合项，起名分3分。这些不符合如果重复出现罪加一等，再加1分。

　　企业怎么准备？第一个，考虑你的目标市场到底在哪里，你确定你的目标市场，看目标市场主管机构对证书的认可程度。另外，可以做一些差距分析，可以自己做，也可以请SGS的差距分析机构来做分析，看看哪些地方准备的不到位，整改之后就可以进行一些相关的认证。