去年10月1号发的中办国办42号文《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，共六章三十六条，在行内引起轰动。改革临床实验管理，对企业来说是极大的利好，临床备案的系统已经上线。原来的临床要临床机构许可，现在改为备案，系统已经上线。一个是临床机构实行备案制，第二是加快上市审核审批。第三是加强药品医疗器械全生命周期管理，推动上市许可持有人制度全面实施。

　　第二个重点工作，在2017年的6月27日，我们中心在深圳挂牌，成立了广东省食品药品监督管理总局药品中心。从去年的7月1号正式开始工作，去年的11月1号，全面开展有源无源IPD的延续注册、变更注册的任务。

　　第三个重点工作，成功推进“三分法”审评制度的改革。三分法是总局中心提出来的，这个审评模式在总局审评中心推动的时候受到比较大的阻力。但是在我们中心里面推进的是非常成功的，什么叫三分法？按照产品的风险等级分不同的审评路径，分段，我们的器械里面涉及的专业很广。

　　第四个重点工作职业化检查员队伍的推进，我们12月底已经发了职业化检查员队伍的文件，作为2018年的重点工作。

　　整个2017年，我们中心，共接受的医疗器械，注册申请事项2779件，完成审评量一共是3311件，器械科跟三类中心是两个独立的部门，两个独立的部门都是对着我，审评完最后是由我签发。

　　有源产品，接受数922个，办结数878个，差不了太多。无源产品608，办结数704。体外诊断接受956，办结数1595。器械科一年的办结。深圳中心有源产品203，办结数101，无源产品68，办结数33。体外诊断22，办结数0。

　　体系核查情况，2017年中心一共安排了636家企业核查工作，一共对1087个品种的医疗器械，注册管理体系进行了核查，检查员1344人次。2014年检查617家，2015年512家，2016年686家，2017年636家。2016年跟2017年差不多，品种数2016年明显比2017年多，同期覆盖的较多。对企业来说非常好，不通过率2017年只占了3%。

　　中心注册审评专家792名，2017年共有468人去参加了182个产品的审评，会审（含集中审评）约375人次，涵盖约93人。今后我们要降低数量，这也是我们追求的。