医疗器械不良事件和药品不良事件有两点核心区别：第一，医疗器械的作用方式跟药品有重大区别。药品不良事件是化合反应，通过人体吸收，在人体内部发生化学作用以后，通过人体表现的一种伤害。医疗器械是物理作用方式，不是通过药品学、免疫学或其他的代谢方式，如果有也是辅佐作用。

　　现在绝大多数不良事件都是质量不合格导致。过去人们认为质量合格的医疗器械发生的不良事件叫不良事件，实际上跟质量合格与否没有必然联系。只要是医疗器械导致的伤害事件，不论原因在哪个地方地方，都可以认为是不良事件，无论医疗器械的质量是不是合格。

　　如何评价产品在质量上是否有问题？有几个方面。第一，基于不良事件数据的原因分析。第二，文献分析，来自于医疗机构、国内外专家们的文章。第三，专家讨论意见。

　　不良事件检测有两个重要意义，第一，预防同类事件的重复发生。第二，是提高医疗器械产品质量的有效途径。我们要建立一个不良检测系统，生产企业必须强制注册，所有产品在不良事件检测系统注册时，生产企业要在平台中自主维护产品信息。要建立一个管理制度，以后不良事件信息的评价由生产企业来做。要做上市后的定期风险分析评价，评价报告由生产企业撰写，监管机构审核。重点检测由医疗机构操作，下一步要筛选一部分的企业参与。